СУПРАКС® КОМФОРТАБ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.Р.Л., Італія

Міжнародна непатентована назва: Cefixime

АТ код: J01DD08

Форма випуску: Таблетки, що диспергуються по 400 мг № 7 (7х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 447,7 мг цефіксиму тригідрату, що еквівалентно 400 мг цефіксиму

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена,
кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К30, ароматизатор полуниця (FA 15757 та PV 4284), магнію стеарат, сахарин кальцію, барвник оранжево-жовтий S (Е 110)

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (у тому числі запалення середнього вуха, синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);
- неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, уретрит, пієлонефрит);
- гостра неускладнена гонорея.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11949/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СУПРАКС® КОМФОРТАБ

(SUPRAX® COMFORTAB)

Склад:

діюча речовина: цефіксим;

1 таблетка містить 447,7 мг цефіксиму тригідрату, що еквівалентно 400 мг цефіксиму;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,  гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена,

кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К30, ароматизатор полуниця (FA 15757 та  PV 4284), магнію стеарат, сахарин кальцію, барвник оранжево-жовтий S (Е 110).

 

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (у тому числі запалення середнього вуха, синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології);

- інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);

- неускладнені  інфекції  сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, уретрит, пієлонефрит);

- гостра неускладнена гонорея.

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до цефіксиму або до будь-якого з компонентів препарату;

- гіперчутливість до цефалоспоринів або пеніцилінів;

- схильність до алергії в анамнезі (наприклад кропив’янка або висипання на шкірі в анамнезі) або бронхіальна астма;

- порфірія.

 

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо застосовують дорослим і дітям віком від 12 років незалежно від прийому їжі.

Дорослим і дітям віком від 12 років, маса тіла яких понад 50 кг, добова доза становить 400 мг  за 1 або 2 прийоми. Таблетку необхідно ковтати, запиваючи достатньою кількістю води, або розчинити таблетку у  воді і випити отриманий розчин одразу після приготування.

Тривалість лікування залежить від характеру перебігу захворювання і виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції і/або гарячки доцільно продовжувати прийом препарату протягом щонайменше 48-72 годин.

При лікуванні інфекцій верхніх дихальних шляхів або сечовивідних шляхів зазвичай застосовують цефіксим  5-10 днів, а при інфекціях нижніх дихальних шляхів – 10-14 днів.

При неускладненій гонореї сечовипускального каналу препарат призначають у дозі 400 мг одноразово.

При  неускладнених інфекціях сечостатевих шляхів у жінок  препарат можна застосовувати протягом  1-3 днів.

При захворюваннях, спричинених Streptococcus pyogenes, курс лікування – не менше 10 днів.

Дітям віком до 12 років слід застосовувати Супракс®, гранули для  оральної суспензії.

При порушенні функції нирок дозу встановлюють залежно від показника кліренсу креатиніну (КК) у сироватці крові:  при КК ≤ 20 мл/хв  та для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу (слід застосовувати цефіксим у лікарській формі з можливістю дозування).

Для пацієнтів літнього віку немає застережень щодо дозування, пов’язаних з віком.

 

Побічні реакції. Побічні реакції, виявлені під час застосування препарату, класифіковані за системами органів і за частотою появи: поширені (≥1/100, <1/10); непоширені (≥1/1000, <1/100); рідко поширені (≥1/10000 , <1/1000); дуже рідко поширені (≥1/10000).

З боку системи крові та органів кровотворення:

рідко поширені: еозинофілія;

дуже рідко поширені: інші зміни в аналізах крові, такі як  лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія або тромбоцитопенія. Ці зміни оборотні після закінчення лікування. Відзначалися окремі  порушення  згортання крові.

З боку імунної системи:

рідко поширені: реакції гіперчутливості, анафілактичний шок.

З боку обміну речовин і харчування:

рідко поширені: анорексія (втрата апетиту).

З боку нервової системи:

непоширені: головний біль;

рідко поширені: запаморочення, дисфорія;

дуже рідко поширені: гіперактивність.

З боку травної системи:

поширені: рідке випорожнення, діарея;

непоширені: спазми у шлунку, нудота, блювання, біль у животі, порушення травлення;

рідко поширені: метеоризм;

дуже рідко поширені:  псевдомембранозний коліт під час або після лікування.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

дуже рідко поширені: жовтяниця, гепатит, холестаз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

непоширені: висипання (еритема, екзантема);

рідко поширені: свербіж;

дуже рідко поширені: мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайэлла).

З боку сечостатевої системи:

дуже рідко поширені: гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

рідко поширені: генітальний свербіж, вагініт, кандидоз.

Загальні розлади:

рідко поширені: запалення слизових оболонок.

З боку лабораторних показників:

непоширені: оборотне підвищення рівня ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази);

рідко поширені: зростання рівня азоту сечовини;

дуже рідко поширені: підвищення сироваткового креатиніну.

При застосуванні цефалоспоринів  алергічні реакції різного ступеня тяжкості, у тому числі анафілактичний шок, спостерігалися рідше (>0,01 %)  при пероральному застосуванні, ніж при парентеральному.

Можуть спостерігатися тяжкі реакції гіперчутливості: набряк обличчя, звуження дихальних шляхів унаслідок набряку гортані; відчуття серцебиття, задишка, підвищення артеріального тиску. При таких явищах   за необхідності потрібно звернутися за  медичною допомогою.

У рідкісних випадках (>0,01 %) спостерігали  гарячку і дуже рідко (≤0,01%) – сироваткову хворобу, гемолітичну анемію, інтерстиціальний нефрит.

 

Передозування.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування. Специфічного антидоту немає. У випадку передозування проводять промивання шлунка, а також симптоматичну терапію. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз неефективні.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Даних про застосування препарату під час вагітності немає.

Цефіксим проникає через плаценту. Застосування Супраксу® Комфортабу під час вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За необхідності застосування препарату в період лактації слід відмінити годування груддю. Прийом препарату під час годування груддю протипоказаний.

                                                                                               

Діти. У даній лікарській формі та дозуванні застосовують дітям віком від 12 років.

                                               

Особливості застосування.

Перш ніж призначати Супракс® Комфортаб, необхідно з’ясувати, чи спостерігалися раніше у  пацієнта реакції гіперчутливості на цефалоспорини або пеніциліни у зв’язку з можливою перехресною гіперчутливістю. Якщо розвинулась алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату.

При виникненні анафілактичних реакцій необхідно забезпечити вільний доступ кисню до дихальних шляхів та провести необхідну терапію (адреналін, кисень, кортикостероїди).

При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може спричинити надмірне розмноження Clostridium difficile і розвиток псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть виникнути як під час лікування, так і після. Інгібітори перистальтики при розвитку псевдомембранозного коліту протипоказані.

У випадку застосування Супраксу®Комфортабу одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петльовими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) у великих дозах необхідно ретельно контролювати  функцію нирок. Після тривалого застосування Супраксу®Комфортабу варто перевіряти стан функції гемопоезу.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, що цифіксим може стати причиною хибнопозитивного результату позитивної реакції Кумбса та дослідження сечі на цукор за допомогою розчинів Бенедикта або Фелінга чи за допомогою сульфату міді, але не при застосуванні  тестів на основі  ферментативних реакцій оксидази глюкози.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати спиртні напої.

Даний лікарський засіб містить барвник оранжево-жовтий S (Е 110), який може спричинити алергію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму не проводили. У зв’язку  з можливими  побічними реакціями (наприклад запамороченням) слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики та інші) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, сповільнюючи  виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує вільний цефіксим на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей факт є залежним від концентрації.

Супутнє застосування з карбамазепіном може спричиняти підвищення концентрації його у плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові.

Нефідипін підвищує біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена.

Розчини Бенедикта або Фелінга чи тест-таблетки  сульфату міді можуть дати хибно- позитивну реакцію при дослідженні сечі на цукор, але не при застосуванні  тестів на основі  ферментативних реакцій оксидази  глюкози.

Цефіксим може стати причиною хибнопозитивного результату реакції Кумбса; отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений даним препаратом.

Антациди, які містять магнію чи алюмінію гідроксид, сповільнюють всмоктування препарату.

При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.

Варфарин та антикоагулянти можуть збільшувати протромбіновий час з/без клінічних проявів кровотеч.

Збільшення протромбінового часу було відмічено у декількох пацієнтів при лікуванні цефалоспоринами. Це необхідно враховувати при проведенні антикоагулянтної терапії.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може виникати зменшення реадсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефіксим є пероральним цефалоспорином третього покоління широкого спектра дії, бактерицидна активність якого поширюється на грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми. Бактерицидна дія цефіксиму зумовлена пригніченням синтезу білка стінок мікробних клітин. Цефіксим відрізняється високою стійкістю до дії β-лактамаз, внаслідок чого багато мікроорганізмів, що є резистентними до пеніциліну та деяких цефалоспоринів через наявність β-лактамаз, можуть бути чутливими до цефіксиму.

Цефіксим є активним проти таких грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus   pyogenes,   Streptococcus   pneumoniae, Streptococcus agalactiae; Haemophilus  influenzae,  Haemophilus  parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, інші індолпозитивні штами Proteus, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, штами Providencia, штами Salmonella, штами Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

В умовах in vitro цефіксим був неактивним проти штамів Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, багатьох штамів Staphylococcus (що продукують та не продукують коагулазу та резистентних до метициліну), штамів Enterobacter, більшості штамів Bacteroides fragilis та штамів Clostridium.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Цефіксим швидко абсорбується, причому абсорбція після перорального застосування не залежить від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить 30-50 %.  Через 3-4 години після перорального прийому одноразової дози  400 мг цефіксиму максимальні концентрації в сироватці сягають 2,5-4,9 мкг/мл. Ознак акумуляції цефіксиму в сироватці або сечі пацієнтів після багаторазового прийому доз не спостерігалося. Цефіксим на 65 % зв’язується з білками сироватки крові.

Виведення. 50 % абсорбованої дози виводиться у незміненому вигляді з сечею в межах 24 годин; 10 % дози виводиться з жовчю. Період напіввиведення цефіксиму  із сироватки залежить від дози і становить 3-4 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-оранжеві, довгасті таблетки з насічками з двох сторін, допускаються вкраплення більш темного та світлого кольору, з запахом полуниці.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 oС.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 7 таблеток у блістері; по 1  блістеру в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.Р.Л., Італія.

Виробляється за ліцензією фірми Astellas Pharma Inc, Японія.